智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，公司全资子公司 TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得 FDA 颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第五个 FDA 孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得 FDA 孤儿药资格认定。
目前，公司正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究——JUPITER-08 研究(NCT04012606)，并已完成受试者入组。JUPITER-08 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。
值得注意的是，本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌的后续临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商，能否通过 FDA 的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性。
