智通财经APP获悉，今日，荣昌生物宣布，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗(disitamab vedotin，商品名：爱地希，研究代号：RC48)已于近日获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。
纬迪西妥单抗是一个处于后期临床阶段的抗HER2抗体偶联药物(ADC)，它的分子结构包括一个新型人源化HER2抗体;其连接子在肿瘤细胞具有可裂解性;其小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应，在临床试验中获得了突出的抗肿瘤效果。
该药已于2020年8月向中国国家药品监督管理局提交胃癌适应症的新药上市申请，并被纳入优先审评程序。除了胃癌已经申报新药上市外，纬迪西妥单抗目前正在中国进行尿路上皮癌2期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌3期临床研究，以及肺癌和胆管癌的1期临床研究，并在美国获得尿路上皮癌的2期临床试验许可。
在几个月前，该新药已被美国FDA授予快速通道资格。
纬迪西妥单抗尿路上皮癌临床研究负责人、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出，纬迪西妥单抗对HER2表达尿路上皮癌具有非常突出的疗效，这是在前期临床试验过程中的一个重大发现。
智通财经此前报道，据港交所披露，荣昌生物制药向港交所递交主板上市申请，摩根士丹利、华泰国际以及摩根大通为联席保荐人。
荣昌生物成立于2008年，总部坐落于山东烟台，是一家创新生物药公司，致力于开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药，用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。
