智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局
(FDA)批准。
HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2 的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，已于中国内地完成用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体，两者均结合HER2的结构域IV，但两者结合的表位不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与 HER2的结构域IV结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明，HLX22和曲妥珠单抗联合用药产生协同作用，比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至本公告日，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验于中国内地正在开展。2022年10月，HLX22联合汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC) 的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
