智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(HLX14)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。
本研究是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX14与原研地舒单抗(Prolia®) 在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60mg的HLX14或原研地舒单抗(Prolia®) 治疗。研究的主要终点为中心影像评估的基线至第52周(D365)的腰椎骨密度(BMD)的变化率，以及基线至第26周(D183)的血清胶原蛋白C端肽(s-CTX)较基线改变百分比-时间曲线下面积(AUEC0-26W)。次要终点包括其他疗效评估和药效学特征、伴发事件发生率、安全性、药代动力学特征及免疫原性。本研究主要终点已达到。
据悉，HLX14是公司自主研发的地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与原研药药品标签相符的其他适应症。目前HLX14的原研药地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列不同适应症。2022年6月，公司与Organon LLC(Organon & Co.,的全资附属公司)签订协议，同意向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及中国港澳台地区以外全球范围内商业化HLX14。2024年1月，一项HLX14在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。
截至本公告日，于中国境内上市的地舒单抗注射液包括Amgen Inc.以不同商品名获批用于不同适应症的普罗力®和安加维®，以及山东博安生物技术股份有限公司的博优倍®等。于全球上市的地舒单抗注射液包括Amgen Inc.的 Prolia®、Daiichi Sankyo Company Limited的Pralia®、Intas Pharmaceuticals Ltd.的Rozel®等。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，地舒单抗注射液于中国境内及全球范围内的销售额分别约为人民币4.77亿元及62.22亿美元。
