智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，注射用HLX42(靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)(HLX42)在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国内地完成首例患者给药。
本研究为一项评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性的开放、剂量递增、首次人体1期临床研究。研究将采用“3+3”剂量递增方法，患者将接受7个不同剂量水准(0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、 2.0mg/kg、3.0mg/kg及4.0mg/kg)的HLX42静脉输注给药，每三周一次。剂量限制性毒性(DLT)观察期为HLX42首次给药后的三周。本研究的主要终点为DLT观察期内每个剂量组发生DLT事件的患者比例，以及HLX42的最大耐受剂量(MTD);次要终点包含安全性、药代动力学参数、免疫原性、初步疗效、药效学指标，以及潜在预测性和耐药性生物标志物。
