智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，HLX6018(重组抗GARP/TGF-β1 人源化单克隆抗体注射液)(HLX6018)在健康受试者中开展的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例受试者给药。
据悉，本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期临床研究，旨在评估HLX6018在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特徵和免疫原性。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量(0.25mg/kg、1.0mg/ kg、4.0mg/kg、12mg/kg、25mg/kg、50mg/kg、70mg/kg)的HLX6018或安慰剂。每个剂量组拟入组男女比例接近1:1的受试者，每个剂量组的所有受试者完成给药和21天的安全性观察期后，由安全评估委员会(SRC)评估安全性并决定是否进入下一剂量组。达到预设的最高剂量(70mg/kg)后，由SRC决定是否探索更高剂量。本研究的主要终点为安全性评价，包括不良事件以及严重不良事件的例数及发生率、生命体徵、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等;次要终点包括药代动力学参数和免疫原性。
HLX6018为该公司自主研发的创新型抗GARP/TGF-β1复合物单抗，拟用于纤维化相关疾病的治疗。2024年3月，HLX6018用于特发性肺纤维化治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
