复宏汉霖(02696):HLX02(曲妥珠单抗,美国商品名:HERCESSITM)获美国食品药品管理局(FDA)批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗

61 4月26日
share-image.png
曾子渊 智通财经网财经编辑

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,有关公司与Intas Pharmaceuticals Limited订立一份许可协议,据此,公司同意授予Intas及其附属公司一项独家许可,供其于美国及加拿大商业化HLX02(注射用曲妥珠单抗)。2023年2月,由公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas的附属公司)于美国提交的有关150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局受理。近日,Accord收到FDA的批准函, 150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2 过表达乳腺癌;(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于美国获批的商品名为HERCESSITM。据此,HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。

相关港股

相关阅读

复宏汉霖(02696):HLX6018在健康受试者中开展的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药

4月23日 | 董慧林

复宏汉霖(02696):HLX53联合汉斯状®及汉贝泰®一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌的临床试验申请获NMPA批准

4月17日 | 董慧林

复宏汉霖(02696):地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点

4月5日 | 吴经纬

复宏汉霖(02696):首次实现全年盈利,体系化竞争优势下“飞轮效应”凸显

3月22日 | 聂一洲

核心产品销量扩大 复宏汉霖(02696)2023年产品销售收入突破45.5亿元 首次实现年度盈利

3月21日 | 徐文强