智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(HLX13)在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。
本研究为一项在中国健康成年男性受试者中比较HLX13与伊匹木单抗注射液(YERVOY®，美国市售、欧盟市售和中国市售)的药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、静脉单次给药、1期平行研究。本研究分为两个部分。第一部分是开放标签、随机、单次给药、双臂的平行研究，旨在评估HLX13 与欧盟市售的YERVOY®在单次静脉输注后药代动力学参数、安全性和免疫原性，以优化第二部分的研究设计。第二部分是双盲、随机、单次给药、四臂的平行研究，各组受试者将分别接受静脉输註0.3 mg/kg的HLX13，或 0.3 mg/kg的美国、欧盟或中国市售的YERVOY®，试验将评估HLX13和美国、欧盟及中国市售YERVOY®的药代动力学参数的相似性、安全性和免疫原性。本研究的主要终点为从时间点0至无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)和峰浓度(Cmax)。次要终点包含其他药代动力学参数、安全性和免疫原性。
