智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)在晚期/转移性实体瘤患者中开展的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究为一项评估HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性的开放、剂量递增、首次人体1期临床研究。研究将采用“3+3”方法，设计6个剂量水平(0.5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg)，患者将接受不同水平的HLX43静脉输注给药，每三周一次。剂量限制性毒性(DLT)观察期为HLX43首次给药后的三周。本研究的主要终点为DLT观察期内每个剂量组发生DLT事件的患者比例，以及HLX43的最大耐受剂量 (MTD)。次要终点包含安全性、药代动力学参数、免疫原性、初步疗效、药效学指标，以及潜在预测性和耐药性生物标志物。
据悉，HLX43是由该公司利用于2022年11月自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与公司自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于晚期/转移性实体瘤患者的治疗。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合，在肿瘤中释放携带的小分子毒素，从而发挥肿瘤杀伤作用。非临床药理学研究、药代动力学研究及安全性评价表明，HLX43能够抑制肿瘤生长，且具有良好的安全性。2023年10月，HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
截至本公告日，于全球范围内尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
