智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到哥伦比亚国家食品药品监督管理局(INVIMA)授予其生物制品生产质量管理规范认证(GMP认证)的决议。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(徐汇基地)顺利通过INVIMA针对汉利康®原液(DS)与制剂(DP)的GMP检查。
据悉，汉利康®是该公司自主研发的利妥昔单抗，于2019年2月获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国境内(不包括港澳台地区)上市。截至本公告日，汉利康®已获批的适应症包括：(1)非霍奇金淋巴瘤，(2)慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，及(3)类风湿关节炎(RA)。
截至本公告日，除公司汉利康®外，于全球范围内上市的利妥昔单抗包括罗氏制药的MabThera®、梯瓦制药的Truxima®、辉瑞公司的Ruxience®等。根据 IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，利妥昔单抗于全球范围内的销售金额约为50.28亿美元。
本次获得哥伦比亚的GMP认证，为公司进一步拓展汉利康®的南美洲市场奠定了基础。汉利康®尚需获得INVIMA的上市许可批准后方可于哥伦比亚上市。
