智通财经APP讯，上海医药(02607)发布公告，上海医药与康方药业签订《新药联用开发合作协议》，约定双方在中国地区以联合用药的合作方式共同进行SPH4336片与开坦尼®组合疗法在高分化脂肪肉瘤(WDLS)/去分化脂肪肉瘤(DDLS)等肿瘤适应症上的开发，推进组合产品的研发、生产;并基于协议的约定对包括组合产品的IND或CTA申请、临床Ⅰb/Ⅱa期临床试验，以及后续双方可能进行的Ⅲ期临床试验进行合作。
康方药业、中山康方生物医药有限公司均系康方生物科技(开曼)有限公司(即“康方生物”)控股子公司，康方生物(09926)是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。康方生物目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，15项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售(含1个对外授权)。
SPH4336 片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对 CDK4/6 靶点具有较高的选择性，广谱抗 Rb 阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤 PDX 的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336 显示出显著的抗肿瘤作用。因此预估 SPH4336 片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，SPH4336 片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与临床 CRO 签署正式协议。在国内，SPH4336 片已完成针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa 期脂肪肉瘤临床研发。
开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）是康方生物自主研发的全球首创 PD1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物。相关临床研究数据显示，开坦尼®与 PD1 单抗联合 CTLA-4 单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。开坦尼®于 2022 年 6 月 29 日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二级免疫治疗首位推荐方案。
脂肪肉瘤属于软组织肉瘤，WDLS/DDLS 是最常见的脂肪肉瘤类型，该亚型 90% 以上存在 CDK4 扩增，这使得 CDK4/6 抑制剂成为靶向治疗选择之一，且 WDLS/DDLS 对化疗和放疗敏感性较低，目前仍有巨大的未满足临床需求。近年来免疫检查点抑制剂(ICIs)在软组织肉瘤中开展了多项临床研究，但在 WDLS/DDLS 亚型中的疗效仍存在较大的提升空间。SPH4336 联合卡度尼利单抗有望取得更优的抗肿瘤效果，具有进一步开发的价值。
本次合作有利于丰富公司肿瘤治疗领域的产品管线，并增强集团在肿瘤领域的综合市场竞争力。
