智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，该公司自主开发的汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获欧盟委员会(EC) 授予孤儿药资格认定。该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局 (EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授予。
截至本公告日，除该公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药的Libtayo®等。于全球范围内尚无靶向PD-1的单抗药品获批用于小细胞肺癌(SCLC)治疗。于全球范围内获批用于小细胞肺癌(SCLC)治疗的靶向PD-L1的单抗药品有阿斯利康制药有限公司的英飞凡®和罗氏制药的泰圣奇®。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2021年度及2022上半年度，靶向PD-1 的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额分别约为280.8亿美元及159.9亿美元。
公告称，本次获欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定，有助于于汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于临床研究方案协助;可享受药品集中审批程序;在药品获批上市后享有10年市场独占权;及监管活动费用的减免。
