智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)美国患者中开展的比较汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合化疗(卡铂-依托泊苷)及阿替利珠单抗联合化疗(卡铂-依托泊苷)的桥接试验已完成首例患者给药。
该试验系公司根据与美国食品药品管理局(FDA)的会议结果开展的桥接试验，用于支持未来汉斯状®于美国的上市申报。此前，一项比较汉斯状®或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的国际多中心3 期临床试验已于2021年12月达到了总生存期(OS)的主要研究终点。
本研究为一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)美国患者中开展的比较汉斯状®联合化疗(卡铂-依托泊苷)及阿替利珠单抗联合化疗(卡铂-依托泊苷)的有效性和安全性的随机、开放标签的桥接试验。合格的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别接受静脉输注汉斯状®(300 mg)或阿替利珠单抗(1200 mg)联合化疗的治疗，每三周一次。本研究的主要目的为比较两种给药方案在既往未经治疗的美国广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的疗效。次要目的为评估汉斯状®联合化疗的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、PFS2、持续缓解时间(DOR)、安全性、药代动力学特征和免疫原性。
