智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司研制的HLX60(重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液)(HLX60)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床研究于澳大利亚完成首例患者给药。
本研究为一项评估HLX60联合汉斯状®在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的1期临床研究。研究将采用加速滴定设计(ATD)联合“3+3”设计。合格的受试者将在第一周期接受静脉输注不同剂量HLX60单药(每三周一次：0.5、2、5、15和25mg/kg)的治疗，并从第二周期开始联合汉斯状®(每三周一次：300mg)。本研究的主要终点为HLX60首次给药后3周内的剂量限制毒性(DLT)、其最大耐受剂量(MTD)及HLX60联合汉斯状®的2期推荐剂量(RP2D)。次要终点包含安全性、药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及初步疗效。
HLX60为公司自主研发的创新型抗GARP单抗，计划用于实体瘤和淋巴瘤治疗。糖蛋白A重复优势蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant,GARP)高表达于活化的调节性T细胞(Regulatory T cells,Tregs)、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体，通过与潜伏转化生长因子-β1(Latent Transforming growth factor-β1,LTGF-β1)结合，将LTGF-β1富集在细胞表面，在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1，从而抑制肿瘤免疫应答。HLX60与GARP结合，特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放，从而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗肿瘤免疫应答;其次，HLX60可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而增强抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状®联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状®或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。2022年8月，HLX60联合汉斯状®于澳大利亚获批开展用于晚期或转移性实体瘤治疗的1期临床试验。2022年12月，HLX60用于实体瘤和淋巴瘤治疗的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;及联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理：2022年4月，汉斯状®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年8月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。
