中信证券:维持百济神州(06160)“买入”评级 目标价191港元

362 1月24日
share-image.png
杨万林

智通财经APP获悉,中信证券发布研究报告称,维持百济神州(06160)“买入”评级,由于2022年获得诺华3亿美元合作首付款,依据DCF估值方法,合理股权估值约为331.22亿美元,对应港股目标价191港元。同时开拓国内外广阔市场,各项产品的重磅成果逐步落地,商业化能力蓬勃发展。公司早期研发管线布局大潜力靶点,通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。预计随着新产品、新适应症陆续上市放量,公司将望迎来业绩爆发期。

中信证券主要观点如下:

公司全球化布局体系持续发力,取得多项重磅成果。

泽布替尼凭借优异临床数据在NCCN指南中跻身CLL/SLL一线疗法,并在国内获得CDE认证突破性疗法,新适应症亦获得受理。替雷利珠单抗与DKK1单抗DKN-01的联合疗法获得积极临床数据,全球化布局有望为替雷利珠单抗持续带来竞争优势。随着商业化能力蓬勃发展,公司转型Biopharma之路成果初显,全产业链能力逐渐齐备。预计2022年泽布替尼、替雷利珠单抗、Ociperlimab等重磅产品均有多项里程碑事件落地,公司的业绩有望加速提升。

泽布替尼跻身NCCN指南CLL/SLL一线疗法推荐,海外销售有望加速。

2022年1月18日,慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NCCN指南更新,泽布替尼成为无del(17p)的CLL/SLL初治患者的首选治疗方案(preferredregimen)之一;同时,无del(17p)的CLL/SLL患者的二线治疗以及伴del(17p)的CLL/SLL患者的一线/二线/后续治疗指南中,泽布替尼也从其他推荐方案(otherrecommendregimen)转为首选治疗方案(preferredregimen),临床地位显著上升。

尽管目前泽布替尼CLL/SLL适应症尚未获批,但进入NCCN指南后,off-label使用可通过美国商业保险和政府医疗保险报销,预计医生和患者的认可度将有所提升,泽布替尼海外销售有望加速。NCCN指南的垂青很大程度源于2021年11月公司在ASH年会上公布的SEQUOIA试验数据,泽布替尼单药与达莫司汀+利妥昔单抗进行头对头对比,用于治疗无del(17p)的CLL/SLL初治患者,中期分析表明,SEQUOIA试验达到主要研究终点,泽布替尼展示出比达莫司汀+利妥昔单抗更优的疗效,两者的预估24个月PFS率分别为85.5%和69.5%,泽布替尼生存获益显著。

多项利好因素叠加,泽布替尼加速开拓国内市场。

2022年1月18日,泽布替尼国内的第4项适应症上市申请获NMPA受理,用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。此前,1月1日新版医保目录开始执行,泽布替尼在2020年医保降价44%的基础上,再度降价14%,医保执行价格降低至5440元/盒,患者可及性进一步提高,充分展示了公司以价换量的决心;1月4日,泽布替尼凭借SEQUOIA试验优异的中期临床数据,获得了CLL/SLL适应症的CDE突破性疗法认证。在临床试验数据理想、医保谈判降价预计会推升销量、CDE突破性疗法认证、新适应症蓄势待发等多重利好因素下,泽布替尼在国内的市场份额有望加速提升。

替雷利珠单抗联合疗法获得积极临床数据,全球化布局有望带来差异化优势。

2022年1月19日,公司的合作伙伴Leap Therapeutics宣布,替雷利珠单抗+DKK1单抗DKN-01联合治疗胃癌的DisTinGuish二期临床试验取得积极数据,将在ASCOGI会议上详细报告。此前,公司曾斥资1.35亿美元引进DKK1抗体在亚洲(除日本)、澳大利亚和新西兰的权益,并持有Leap Therapeutics部分股权。本次披露的临床试验数据表明,在替雷利珠单抗+DKN-01的一线治疗队列中,总体ORR为68.2%,其中DKK1高表达亚组为90%;总体mPFS为10.7个月,其中DKK1高表达亚组为11.9个月。

目前,国内PD-1市场竞争较为激烈、研发同质化现象严重,而DKK1疗法的临床布局很少,不属于过度竞争的赛道。公司与LeapTherapeutics的合作,是公司全球化布局和强大商业运作能力的成果之一。该行认为,公司的全球化布局有望为替雷利珠单抗带来差异化优势,一方面开拓竞争烈度较低的海外市场,另一方面能利用海外企业的资源开展联合疗法,最大限度避免在本土热门赛道进行“白刃战”。

商业化能力蓬勃发展,转型Biopharma之路成果初显。

公司的商业化能力正在快速发展,带来多重战略优势。R&D方面,公司于2021年已经初步完成了全产业链的构建,大多数环节不再依赖于CRO,实现了研发的独立自主;

BD方面,公司于2021年12月扩大了与诺华的合作,双方将在北美、欧洲和日本共同开发和商业化公司的TIGIT抗体Ociperlimab,总交易金额最高达到近30亿美元(首付款3亿美元,如诺华于限定期限内行使选择权,将获得6-7亿美元额外付款,有资格获得最高7.45亿美元的监管批准里程碑付款及最高11.5亿美元销售里程碑付款),展示出诺华对公司该款产品商业化价值的认可。目前Ociperlimab在美国已开展至临床III期试验,市场潜力巨大;

产能方面,目前公司的广州工厂获批产能达8,000升,公司预计2022年底可达64,000升,位于美国新泽西州的新生产基地也将于2022年开工,为美国市场奠定产能基础。随着全产业链能力逐渐齐备,公司从Biotech到Biopharma的成果已初步显现。

多项里程碑事件蓄势待发,2022年有望迎来多项股价催化剂。

随着公司全球临床管线的稳步推进,多项成果有望在2022年实现:

1)泽布替尼:该行预计公司①2022Q2将获得针对R/RCLL/SLL患者的头对头III期临床试验的进一步数据;②2022年向FDA、EMA递交CLL适应症的上市申请;③2022年完成10余个新市场的上市工作。

2)替雷利珠单抗:①FDA对2LESCC适应症的决议日期为2022年7月;该行预计公司②2022年将在欧美市场提交多项注册临床申请(包括NSCLC);③2022Q2获得替雷利珠单抗针对1LHCC患者的临床试验主要结果;④2022年Q1-Q3可能会在中国获得ILNPC、2LESCC和2/3LMSI-High实体瘤的临床试验批准。

3)Ociperlimab:该行预计公司①2022年将启动新的关键临床试验;②2022年下半年取得扩大队列相关数据。随着多项临床管线成果逐步落地,公司的业绩有望加速提升。

相关港股

相关阅读

港股异动︱百济神州(06160)涨超4% 宣布百悦泽® (泽布替尼)用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理

1月21日 | 庄东骐

中信证券:换电增长迅速,荐宁德时代(300750.SZ)等

1月21日 | 中信证券

百济神州(06160)宣布百悦泽® (泽布替尼)用于初治华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请在中国获得受理

1月20日 | 董慧林

百济神州(688235.SH):泽布替尼胶囊用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请获受理

1月20日 | 谢炯

智通每日大行研报丨野村指中资金融股首选中国平安(02318)等 安踏体育(02020)获机构一致唱好

1月20日 | 王岳川