智通财经APP获悉，百济神州(06160)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。截至9时38分，涨4.02%，报价149.9港元，成交额704.29万。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“百悦泽®继获批用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者后，此次sNDA申请也获得NMPA受理，这对我们来说是一个好消息。这意味着一旦取得批准，更多中国的华氏巨球蛋白血症患者将有机会用上这款药物。ASPEN试验表明，百悦泽®对WM患者而言是一项安全有效的治疗选择，引起房颤等心血管事件的风险更低。在ASPEN试验数据的支援下，百悦泽®已经在美国、加拿大、澳大利亚和欧盟获批用于WM患者的治疗我们期待与CDE继续探讨，争取将这一具备‘同类最优’潜力的药物提供给更多中国WM患者的机会。”
