智通财经APP获悉，近日，摩根大通医疗健康(JPM 2022)大会在线上顺利举行。诺华肿瘤总裁苏珊娜·沙费特在会议上接受媒体采访时表示，对诺华与百济神州(06160)合作研发的PD-1抑制剂替雷利珠单抗具有高度的认可，对其全球化前景表示信心。
沙费特在采访中表示：“替雷利珠单抗具有差异化特性，可以达到FDA的高要求。”
近期，FDA下属的肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur医学博士发表于《新英格兰医学杂志》的一篇评论文章中，批评了针对PD-1/L1的同质化研发现象。
Pazdur认为，针对免疫检查点抑制剂的扎堆研发，导致了药物开发的泛滥，他以中国企业研发的PD-1/L1为例，指出部分企业在美国申请这类药物的上市时，使用仅在中国开展或基本全在中国开展的、参照已上市的同类药物进行的临床试验中获得的数据作为支撑。
同时，这篇文章中写道：“在美国境外开展的临床试验必须符合额外的监管要求，即证明治疗效果在美国患者群体中具有代表性。”这一文章发布后，引发了业内对于国内研发的PD-1能否进军美国市场的担忧。
对此，诺华肿瘤总裁在JPM上表示，“过去百济神州在中国以外招募的临床试验入组患者比例较高，诺华相信其中的受试者对美国患者数据具有很好的代表性，从而能够满足审批所需的条件。”
百济神州与诺华双方已在美国提交替雷利珠单抗用于治疗食管鳞状细胞癌的首个上市申请，并正在接受FDA的审评，FDA将最晚于2022年7月12日做出决定。用于支持这一申请的全球三期临床试验为Rationale 302研究，该试验入组了512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区的患者，其中覆盖了美国多个临床试验中心。
据公开信息显示，目前，百济神州和诺华正在美国申请替雷利珠单抗第二项适应症的上市，用于治疗既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者。替雷利珠单抗的临床开发项目中包含11项全球性3期临床试验，共入组了来自35个国家的9000例患者，超过半数来自海外。
沙费特同时表示，尽管近期FDA收紧了对PD-1/L1抑制剂的审批要求，她相信两家公司将与FDA共同努力，寻找一条针对该药物治疗非小细胞肺癌适应症审批的有效监管评审路径。
据介绍，诺华所有与替雷利珠单抗相关的最新开发项目，以及诺华管线中的最新临床候选物，都是“真正意义上的全球性临床试验”，其中包括替雷利珠单抗与百济神州另一款在研抗TIGIT抗体ociperlimab的联合用药研究。沙费特表示：“我们希望利用诺华遍布全球的临床试验中心网络，确保我们能够顾及并遵守FDA的要求。”
不久前，诺华和百济神州就TIGIT抗体ociperlimab达成了授权合作协议，按照协议，诺华向百济神州支付3亿美元的预付款，如诺华于约定期限内行使选择权，百济神州则有资格获得6或7亿美元的额外付款(这笔款项将在2023年底前支付)。
目前，百济神州针对该TIGIT药物的两项二期临床试验结果将于今年晚些时候公布，另有一项全球3期试验也已启动。沙费特表示，诺华希望看到PD-1/TIGIT联合疗法在缓解率、疗效和疗效持续性方面，展现出优于PD-1单药疗法的潜力。
