智通财经APP讯，百济神州(06160)发布公告，2022年1月6日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百济神州抗PD-1抗体药物百泽安® (替雷利珠单抗注射液)用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线或三线治疗。
2021年3月，NMPA受理了该项新适应症上市申请(sBLA)。
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“此次百泽安®的获批，印证了我们为患者持续带去创新且具有影响力的治疗药物的承诺。随着百泽安®在中国获得六项适应症的批准，众多患者将有望从这项创新药物中获益。在中国，我们立足于科学的商业化团队已接近3000人，他们正努力将百泽安®带给更多可能受益于这一重要免疫疗法的患者。伴随我们与诺华战略合作的不断深入，我们期待持续提升百泽安®在全球范围内的药物可及性，并进一步探索其治疗潜力。”
百济神州实体瘤首席医学官贲勇医学博士表示：“这是百泽安®在中国获得的第三项肺癌适应症批准，也是百泽安®取得的又一重要里程碑，标志着百泽安®既可用于NSCLC的一线治疗，也可用于二线或三线治疗。此次获批是基于一项全球性临床试验RATIONALE 303的积极结果，将使得百泽安®成为中国患者的重要治疗选择。百泽安®拥有广泛的全球临床开发项目，包括13项3期试验和4项关键性2期试验，正在为其有效性和安全性提供越来越多的临床证据，并在多种癌症类型中确立其治疗的影响力。
上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长、该项试验的主要研究者周彩存医学博士表示：“在这项全球3期临床试验中，百泽安®显著延长了既往经治NSCLC患者的总生存期，且耐受性良好。此次百泽安®获得NMPA批准的消息令人鼓舞，我们希望这项免疫治疗药物能够为NSCLC二线或三线治疗中尚未得到满足的治疗需求提供新的助力。”
百泽安®的此次获批是基于一项随机、开放性、全球性3期临床试验RATIONALE 303(NCT03358875)的临床结果，该试验旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了805例患者，以2：1的比例随机分配至百泽安®组或多西他赛组。
百济神州于2020年11月宣布，经独立资料监查委员会(IDMC)评估判断，该试验在计划的期中分析中达到了总生存期(OS)这一主要终点。百泽安®的总体耐受性良好，与各肿瘤类型既往报告结果中的已知安全性风险一致，未发现新的安全性警示。百济神州于2021年4月在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了该试验的期中分析结果。
