智通财经APP获悉，药明巨诺-B(02126)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药品监督管理局)已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®
(瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)，研发代号：JWCAR029)的新药上市申请(NDA)，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r
LBCL)。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。截至9时48分，涨6.4%，报价18.94港元，成交额1181.3万。
作为药明巨诺的首款CAR-T产品，倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗(一家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得重大新药创制专项、新药上市申请优先审评资格(r/r LBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。迄今为止，已经有100多位患者在临床研究中接受了瑞基奥仑赛的治疗，使其成为中国拥有最多临床经验的靶向CD19的CAR-T产品。
此项获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究(RELIANCE研究)的结果，旨在评估瑞基奥仑赛在中国r/r LBCL患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究结果显示，瑞基奥仑赛展现了较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性，有望成为CAR-T疗法中的同类翘楚。
