智通财经APP讯，科济药业-B(02171)公布，将于2021年欧洲肿瘤内科学会大会以口头报告形式呈列发布CT041(一种靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品)研究者发起的试验的进展，研究名称为“CLDN18.2 CAR-T细胞对消化道肿瘤患者的治疗”，而欧洲肿瘤内科学会大会为一个具影响力的欧洲肿瘤学平台，为来自世界各地的临床医生、研究人员、患者倡议者、记者及医疗行业代表而设计。
据悉，CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，经开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至本公告日，CT041为全球唯一靶向CLDN18.2的且已获得美国FDA和国家药监局的IND批准并正在进行临床试验研究的CAR-T细胞免疫治疗方法。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。公司认为，CT041有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法并惠及全球大量患者群体。
除了在中国的研究者发起的试验外，公司还在中国启动了一项针对晚期(不可切除或转移性)胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在美国启动了一项针对晚期(不可切除或转移性)胃癌或胰腺癌的Ib期临床试验。CT041于2020年获得美国FDA授予“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，并于2021年获得EMA授予“孤儿药产品”认定，用于治疗胃癌。公司已在中国向国家药监局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准。公司亦拟于2022年在美国进行一项关键II期临床试验。
