智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)发布公告，其同类第一(first-in-class)可皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)联合核苷(酸)类似物的中国IIb期临床试验完成149名慢性乙型肝炎患者入组并取得良好中期结果。
据悉，ASC22 IIb期研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周，采用1mg/kg或2.5mg/kg ASC22或安慰剂，每2周给药1次，联合核苷(酸)类似物，旨在评估在乙肝表面抗塬(HBsAg)<10,000IU/mL、HBV DNA<20IU/mL且e抗塬(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。
本次试验已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入组。其中，75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物，和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kg ASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号：NCT04465890)。
截至2021年7月20日，在每2周给药1次，1mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中，37%的患者按照方案完成了24周治疗，35%的患者完成了14-22周治疗，28%的患者完成了1-12周治疗;在每2周给药1次，2.5mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中，7%的患者完成了14-24周治疗，93%的患者完成了1-12周治疗。根据截至2021年7月20日的安全性数据，中期数据分析显示，1mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组，任何不良事件发生率(75%)与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(73%)相当。1mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的3级和4级不良事件发生率(7%)也与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(7%)相当。
根据截至2021年7月20日的疗效数据，中期数据分析显示，在每2周给药1次的1mg/kg ASC22联合核苷(酸)类似物组中，观察到乙肝表面抗塬下降，其中在基线乙肝表面抗塬≤500IU/mL的患者中降幅更明显，在安慰剂联合核苷(酸)类似物组中未观察到乙肝表面抗塬下降。
根据1mg/kg和2.5mg/kg ASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物的IIb期临床试验药代动力学数据，稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kg ASC22给药1个月后的最低浓度预计>3μg/mL，表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体占有率仍大于90%。这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次，改善慢性乙型肝炎患者的用药依从性，提升用药便利性。
