近日以来，中国抗体-B(03681)的新药研发再度传来好消息。
中国抗体公告显示，中国国家药品监督管理局已批准公司旗下SN1011治疗寻常型天疱疮的新药研究申请。本次新药研究申请获批，将令公司可以启动在中国进行治疗寻常型天疱疮的全面临床开发项目。这也是继2020年8月有关系统性红斑狼疮适应症的批准后，SN1011的第二个目标适应症。
SN1011第二目标适应症，锚向罕见自免疾病
智通财经APP了解到，天疱疮是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致皮肤和口腔出现水疱，是由于自身抗体直接作用于角质形成细胞表面抗原导致，将造成细胞间粘附特性丧失，作用于目标后会将细胞分离从而在表皮形成水疱。其中，寻常型天疱疮(PV)的致病机理是患者自身免疫系统中的部分记忆性B细胞分泌了一种攻击角质细胞粘附蛋白Dsg3的抗体。
在临床上，寻常型天疱疮的治疗具有挑战，且死亡率高，目前主要治疗方法是全身糖皮质激素治疗，但是长期使用会引发大量并发症。而免疫抑制剂具有减少糖皮质激素使用的作用。因此，当前迫切需要更明确疗法治疗天疱疮，且减少治疗的副作用。
弗若斯特沙利文资料数据显示，全球天疱疮患者的数量已经从2014年的437900例增加到2018年的467200例。其中，在中国，天疱疮患者的数量从2014年的82100例增加到2018年的85400例，预计到2030年将增加至93400例。
尽管天疱疮是较为罕见的自身免疫性疾病，却为这一患者群体带来了多年难以治愈的病痛折磨。在临床上，对于中至重度患者，为提高疗效、减少糖皮质激素用量，免疫抑制剂可在治疗初始或在单用糖皮质激素效果不显著时联合应用。
而SN1011的出现有望为这个患者群体带来缓解和治疗的一线曙光。据了解，SN1011是中国抗体研发的第三代可逆共价BTK抑制剂，是已知的第一种在中国用作治疗寻常型天疱疮的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)，有着庞大未满足的临床需求。
当前，天疱疮主要治疗目的在于控制新皮损的发生，防止复发，这也使得中国抗体有望在自身免疫性疾病领域觅得先机。通过公司以创新为导向的研发推进，SN1011所覆盖的适应症进一步扩充，能够令该药物在中国和全球范围内把握发展机遇，更好地惠及全球更多患者。
在研药物前景广阔，中国抗体未来可期
不到一年的时间内，SN1011先后获批两个适应症，足见其优异的临床价值。与此同时，中国抗体并未停下探索SN1011适应症拓展的脚步。
智通财经APP了解到，传统BTK抑制剂受作用机理的制约，其因靶点亲和力不足及缺乏选择性而被证实不适合用于治疗慢性疾病，且大多数被当作治疗肿瘤的药物。而中国抗体旗下SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，通过合理药物设计方法开发的第三代可逆共价新化学实体，其中新化学实体赋具备有利于长期使用BTK抑制剂的特质。
此前公司所披露的临床前数据显示，SN1011能够抑制BTK活化，阻止相关自体免疫反应导致的器官损伤等级联事件，其设计在长期治疗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、天疱疮、多发性硬化症及其他免疫性疾病方面具备更高选择性及更卓越疗效。
值得关注的是，除了上述获批的PV适应症以外，SN1011的主要目标适应症锚向的是系统性红斑狼疮(SLE)。中国抗体此次在公告中亦提及，就系统性红斑狼疮进行的I期临床试验，首个健康受试者已于今年1月15日在中国上海成功给药。目前，I期临床试验一直进展良好。2020年财报中，公司预期将于2021上半年完成I期临床研究，于2021下半年启动系统性红斑狼疮II期临床研究。
相关临床数据显示，在作用机制、靶向选择性及亲和性方面，SN1011与目前市场现有的BTK抑制剂(如依鲁替尼)等具有差异性优势。而SN1011也有望在未来临床研发阶段扩大适应症的覆盖面，为未来免疫疾病治疗提供更多方案。
除了SN1011的研发进度获得突破，公司的旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎(RA)的潜在抗CD22单抗，被列入国家十三五重大新药创制专项重大项目。目前，SM03已在中国进入类风湿关节炎III期临床试验，预期最早于2021年上半年内完成该III期临床试验的患者招募，并将在今年下半年向中国国家药监局提交生物制品许可申请(BLA)，最早可于2021年底前实现商业化。
数据显示，预计到2023年，国内RA市场规模将高达280亿元。以未来市场需求与商业化规模估算，待SM03获批上市后，其理论销售峰值有望达到60亿元。以小见大，公司在研管线后续变现前景已是极为可观。
作为成长迅速的中国创新药企业，中国抗体多年来一直坚持原研，致力于为全球自免疾病患者提供更多的治疗机会。展望未来，公司将进一步充分发掘在研管线的潜力，随着在研新药覆盖适应症的不断扩充，核心产品商业化的不断推进，患者基数有望持续扩大，在提升优质创新药物可及性的同时，也将为公司本身带来更高的市场和投资价值。
