本文来自“药渡”。
CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)中文全称，合同研发生产组织。其主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。
CDMO作为创新药的“卖水人”，以其高效率，低风险等优势越来越受到制药企业的青睐。其中，CDMO又分为化学药(小分子)CDMO和生物药(大分子)CDMO。
大分子CDMO主要服务于生物药的研发与生产，相较于小分子化学药物，生物药物研发难度大、周期长，研发种类覆盖了多肽、胰岛素、重组蛋白、单克隆抗体、核酸类产品和细胞因子等，研发的集中方向主要在肿瘤、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病等。
生物药爆发催生CDMO巨大需求
近十年以来，由于法规支持，资本加持，人才回归，新技术突破等一系列的因素对于生物制药的行业整体利好，中国生物药市场发展迅速。根据Evaluate Pharma的数据统计和预测，全球药品销售额Top100产品中，生物药占比提升明显,并且预计至2026年Top100药品中55%的销售额将来自于生物药。
World Preview 2020，来源: Evaluate Pharma
然而，生物药的研发生产成本较高，因此多数企业更多地选择将部分工艺外包，催生了CDMO的巨大需求。据华西证券报告，2019年全球生物药CDMO行业市场规模为143亿美元，预期到2025年其市场规模达到466.6亿美元，期间复合增长率为21.79%。
全球生物药CDMO市场规模(来源：华西证券)
中国的生物药CDMO/CMO市场虽基数较小，但增长迅猛，是全球增长最快的市场。2012年至2016年，中国生物药CDMO/CMO市场预期由0.7亿RMB增至2.1亿RMB，复合年增长率为30.5%;2016年至2021年，其市场预期则由2.1亿RMB增至9.2亿RMB，复合增长率高达34.8%，呈现超高速增长的趋势。
Growth of Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organizations in China
参考来源：BioPlan Associates, Inc.
MAH从法规层面协助国内CDMO快速成长
2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出开展上市许可持有人制度试点，方案允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人，而药品生产可以委托给生产企业，这一法规将研发和生产分离，能有效减少产能的重复建设，研发机构，尤其是小型研发机构的研发积极性被调动。这一制度在鼓励研发机构创新研发的同时也加大了药企的外包需求。
CDMO企业的差异化服务
伴随医药外包行业的发展，国内CDMO企业百花齐放，在技术上积累优势并拓宽产业链布局范围。中国现今已形成一批在各细分领域有独特优势的CDMO企业。而这些CDMO企业将从其独特和领先的细分领域能提供制药企业更优质且有效的解决方案。如部分CDMO公司的业务范围以临床服务为主，包括大分子、小分子药物的发现与开发;而个别CDMO公司的业务范围则是以生物制品早期开发为主，再逐步布局工艺开发。不过，无论其业务范围有何差异，可以确定的是，随着新药研发难度增加，投资回报率下降，CDMO已逐渐成为药企研发生产最优解。CDMO供应商将利用自身的技术优势和产能规模，承接药企的工艺开发和生产部分，使其更加专注于药物的研发和上市后的销售阶段。
新型技术兴起引发对CDMO的需求
生物药CDMO订单主要来源研发阶段创新药、上市专利药和生物类似药三种类型。其中，创新药风口的到来和新型技术的突破是国内生物药CDMO快速发展的一大重要原因。自2015年开始，药政法规改革极大促进了我国的新药研发，我国制药企业纷纷转型研发创新，我国医药行业迎来创新药研发浪潮，而高速增长的研发投入为CDMO行业的发展奠定了基础。而双抗、ADC、细胞治疗、基因治疗等领域不断发展，创造了CDMO行业的全新需求，这些新兴领域还有更多等待被挖掘的机会。
国内部分新药研发CMO/CDMO企业业务布局
参考来源：招商银行研究院
可以预见，在新药竞争愈发激烈而市场需求碎片化的当下，由制药企业以一己之力承担一切角色的传统方式早已不是一个高效的方案，CDMO企业将在新时期发挥至关重要的作用，医药行业变革推动CDMO发展的同时，CDMO也将促进整个行业的创新风向。
（智通财经编辑：庄礼佳）
