智通财经APP获悉，3月30日，天演药业(ADAG.US)公布，其正在澳大利亚进行的旨在评估ADG116剂量递增的I期临床试验在晚期/转移性实体瘤患者中安全性和耐受性的中期数据(剂量递增至0.3
mg/kg)。
I期临床试验的中期数据如下：
安全性
对迄今为止生成的所有安全性数据的分析表明，ADG116在10多名患者中均显示出良好的耐受性，没有剂量限制性毒性或意外的安全性信号。同时，未观察到与药物相关的3级和4级毒性。
药理作用
在ADG116的用药患者中观察到CD8+和CD4+ TEM/Treg比值呈剂量依赖性变化，是免疫激活的重要药效学(PD)生物标志物。尤其是一名先前对帕博利珠单抗(pembrolizumab)治疗后(>25个周期)耐药的患者，在接受ADG116给药后出现T细胞和NK细胞稳步地增加，以及CD8+ TEM/Treg比值的显著增加。该患者1级瘙痒的临床症状是治疗相关且与ADG116治疗的免疫介导作用一致。
药代动力学
ADG116的半衰期是在IgG1抗体的正常范围内。
药理机制的临床验证
I期剂量递增数据在临床上验证了ADG116靶向CTLA-4的机制，与临床前观察到的ADG116从0.03mg/kg至0.3mg/kg起效结果一致。
据悉，ADG116是一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体(mAb)，凭借天演原创的新表位抗体平台技术靶向CTLA-4抗原的独特保守表位，旨在通过其全新的作用机制平衡安全性和有效性：ADG116通过部分阻断CTLA-4配体结合来维持其原有的生理功能，以及在肿瘤微环境(TME)中强力的抗体依赖细胞介导毒作用(ADCC)来清除调节性T细胞(Treg)。
