本文转自微信公众号“中信建投证券研究”。
事件
信达生物(01801)公告：国家药监局已经正式受理公司产品达伯舒(信迪利单抗)用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA);国家药监局已经正式受理公司产品达伯舒(信迪利单抗)联合达攸同(贝伐珠单抗)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请(sNDA)。
简评
达伯舒新增两项适应症上市申请，适应症优势明显
达伯舒适应症优势明显，团队执行力强。截至目前，达伯舒已有5项适应症提交上市申请，分别为非鳞NSCLC一线、鳞状NSCLC一线、鳞状NSCLC二线、肝癌一线、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)三线，其中，cHL三线已获批上市并进入国家医保。
我们预计，非鳞NSCLC一线及鳞状NSCLC一线有望在2021年上半年正式获批上市。考虑到肺癌、肝癌患者数量大，免疫治疗疗效相对良好，是PD-1的主要适应症，公司在主要适应症方面优势明显。除此之外，我们预计食管鳞癌一线临床试验将于2021年上半年到达终点，国产厂家中处于领先地位。
达攸同已开始销售，公司适应症和团队具备优势
达攸同已有4项适应症提交申请，其中非小细胞肺癌、结直肠癌和脑胶质瘤适应症已获批上市，本次提交联用达伯舒用于肝癌一线适应症。公司具备适应症、团队、产品协同和国际化四大优势：
①公司沟通注册优势显现，目前达攸同在贝伐单抗类似药竞品中适应症最全。
②公司销售团队中，相当部分具有贝伐单抗原研销售经验，对产品、渠道、客户具有深入了解，具备一定销售优势。
③达攸同可与公司PD-1达伯舒联用，用于肝癌一线适应症，协同性强。
④公司合作伙伴Coherus，计划在美国地区提交达攸同上市申请。我们预计，达攸同将在2021年实现销售放量。
肿瘤免疫龙头地位稳固，多产品快速推进
公司在肿瘤免疫领域前瞻、深度布局，成为我国肿瘤免疫领域的龙头公司。其中，PD-1单抗多个适应症国内领跑，研发、临床和商业化高度协同。前瞻布局CTLA-4、CD47系列、LAG3系列、TIGIT、OX40系列、TIM-3、GITR等靶点，CTLA-4、CD47已推进至关键临床阶段。多个新型抗体产品展现公司强大的抗体创新实力。
盈利预测：
预计2020-2022年，公司收入分别为24.3亿元、39.4亿元、94.4亿元。2023年实现盈亏平衡。采用DCF估值，公司合理市值为1580亿港元，对应目标价112.6港元。考虑公司在临床、研发、商业化方面的综合优势，及长远的战略布局，维持买入评级。
风险分析：
医保控费及市场竞争导致创新药定价不达预期，新药研发及审评进度不达预期风险，核心团队人员变动风险。
(编辑：李均柃)
