智通财经APP获悉，11月16日，康宁杰瑞制药-B(09966)与思路迪医药（3D Medicines Inc.）共同宣布，重组人源化PD-L1单域抗体（研发代号：KN035；通用名：恩沃利单抗注射液）的生物制品上市许可申请（BLA），已正式提交给国家药品监督管理局（NMPA）。未来获批上市后，其在中国大陆的商业化推广由先声药业(02096)负责。
KN035（恩沃利单抗注射液）是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。
据悉，KN035是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，并且有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。
