智通财经APP获悉，8月17日，康宁杰瑞制药-B(09966)宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司(以下简称“江苏康宁杰瑞”)收到中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4 双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)联合多纳非尼(多靶点激酶抑制剂甲苯磺酸多纳非尼片)用于治疗晚期消化道肿瘤的临床试验。
KN046是康宁杰瑞自主研发的免疫检查点双特异性单域抗体药物，可同时靶向PD-L1、CTLA-4两个已被验证的重要免疫调节靶点，在免疫调节的两个不同层次解除对肿瘤特异性淋巴细胞的抑制，从而更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。
目前KN046已在全球开展了近20项不同阶段的临床试验，覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管癌、胸腺癌、肝癌、胰腺癌等10多种肿瘤。KN046经多个单药临床试验验证具有良好的安全性和抗肿瘤疗效，康宁杰瑞正在积极布局多种联合疗法以释放其巨大潜力。
2020年1月7日，江苏康宁杰瑞与苏州泽璟生物制药股份有限公司达成KN046与多纳非尼联合用药临床合作，优先开展晚期肝细胞癌(HCC)的联合用药临床试验并计划拓展到其他消化道肿瘤。
