智通财经APP获悉,6月17日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,默沙东(MRK.US)开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)获得两项临床试验默示许可,分别为肺癌和前列腺肿瘤。
截图来源:CDE官网
值得一提的是,在同一日,美国FDA加速批准该药扩展适应症,用于单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者,无需考虑癌症类型。这是肿瘤突变负荷首次获得FDA批准成为指导患者治疗选择的生物标志物。
智通财经APP获悉,6月17日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示信息,默沙东(MRK.US)开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)获得两项临床试验默示许可,分别为肺癌和前列腺肿瘤。
截图来源:CDE官网
值得一提的是,在同一日,美国FDA加速批准该药扩展适应症,用于单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者,无需考虑癌症类型。这是肿瘤突变负荷首次获得FDA批准成为指导患者治疗选择的生物标志物。