智通财经APP获悉，6月5日，药明康德(02359)子公司合全药业宣布与百济神州(06160)签署战略合作协议。
根据合作协议，合全药业将成为百济神州在CDMO(合作研究开发生产)领域的首选合作伙伴，为其新药研发管线项目提供从临床前到商业化， 包括原料药和制剂的一体化CMC(化学、生产和控制)服务。
自2011年始，合全药业和百济神州在原料药和制剂研发、生产等领域展开全方位、多层次的合作，覆盖包括泽布替尼胶囊(英文通用名zanubrutinib;中文商品名：百悦泽®;英文商品名：BRUKINSA™)等在内的多个创新药研发管线。2015年，合全药业开始为泽布替尼提供原料药早期及关键临床批、制剂早期临床批工艺研究和生产，之后合作延续到原料药后期研究、工艺验证等，再到成功协助百济神州加快新药申请的提交。
泽布替尼已于2019年11月15日(北京时间)获得美国FDA加速批准上市，并成为首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。2020年6月3日，泽布替尼胶囊正式获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，标志着首个国产布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂问世。
