智通财经APP获悉，百时美施贵宝(BMY.US)日前宣布，其重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)获美国FDA批准，治疗接受氟尿嘧啶和铂类药物化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，无论肿瘤PD-L1表达水平如何。
此次批准是基于3期临床试验ATTRACTION-3的结果，在该试验中，Opdivo(n=210)表现出优于紫杉烷化疗(n=209)的总生存期(OS)(HR=0.77;95% CI：0.62～0.96;p=0.0189)。Opdivo组的中位OS为10.9个月(95% CI：9.2-13.3)，多西他赛或紫杉醇组为8.4个月(95%CI：7.2-9.9)。
百时美施贵宝心血管肿瘤免疫部负责人Adam Lenkowsky博士表示， “许多食管癌病例在晚期才被诊断出来，会对病人的健康产生重大影响。一旦晚期食管鳞状细胞癌患者病情进展，治疗选择就会受到限制。“
他续称，“Opdivo作为一种新的治疗选择被批准用于既往接受过治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者，无论其PD-L1表达如何，突显出我们致力于提供新的选择来解决患者未满足的需求，并使我们离了解免疫疗法治疗胃肠道癌症的全部潜力又近了一步。”
