智通财经APP讯，君实生物-B(01877)公布，公司及子公司苏州众合生物医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益*，产品代号：JS001)用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌的新适应症上市申请《受理通知书》。
公告称，鼻咽癌多发于我国南方、东南亚等地区，POLARIS-02研究(NCT02915432)为一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。
本次新适应症上市申请是全球首个抗PD-1单抗治疗复发╱转移鼻咽癌的新药上市申请。除此之外，特瑞普利单抗注射液联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的三期临床研究JUPITER-02研究(NCT03581786)入组已完成。
