智通财经APP讯，君实生物-B(01877)公布，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液(项目代号“TAB004/JS004”)在中国开展的I期临床研究NCT04278859已完成首例患者给药。
该研究在剂量递增和病例拓展阶段纳入所有标准治疗失败且无有效治疗方法的晚期实体瘤患者中考察JS004的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)，确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D);适应症拓展阶段纳入至少一线标准治疗失败后的患者。
公告称，TAB004/JS004是全球首个获得临床试验批准的抗肿瘤BTLA单抗，也是公司继特瑞普利单抗后，第二个通过美国食品药品监督管理局的IND审批的自主研发、具有完全自主知识产权的在研产品。相关研究表明，TAB004/JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖并提高淋巴细胞功能，在BTLA人源化小鼠的肿瘤模型里减轻肿瘤负荷并提高存活率，且有望与特瑞普利单抗联合使用，进一步增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。
目前，国内外暂无相同靶点产品上市。
2019年4月，TAB004/JS004申请用于晚期不可切除或转移性实体瘤患者(包含淋巴瘤)以及PD-1抗体耐药患者的药物临床试验获得美国食品药品监督管理局批准。2019年10月，公司在美国开展的I期临床研究(NCT04137900)完成首例患者给药。2020年1月，TAB004/JS004获得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》。
NCT04278859研究是一项在中国开展的I期临床研究，在剂量递增和病例拓展阶段纳入所有标准治疗失败且无有效治疗方法，适应症拓展阶段纳入至少一线标准治疗失败后的晚期实体瘤患者中考察JS004的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)，确定最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
据了解，该研究的目标入组人数为200人，主要终点指标为MTD、RP2D以及不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度，次要终点指标包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)以及疾病控制率(DCR)等。
