本文来源于“医药观澜”微信公众号。
今天，在新加坡正在举办的2019欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia 2019）大会上，由复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药HLX02传来喜讯。该生物类似药的国际多中心大规模3期临床研究结果公布，研究第一作者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授在乳腺癌专场对研究结果做了口头报告。研究结果显示，达到了与原研药曲妥珠单抗（赫赛汀）相似的总缓解率，为71.0%。
![]()
复宏汉霖的HLX02是一款全人源化的抗HER2抗体，也是首个在中国开发，并在中国、波兰、乌克兰及菲律宾等国开展国际多中心3期临床的曲妥珠单抗生物类似药，正在开发用于乳腺癌及转移性胃癌的治疗。2019年4月，HLX02获中国国家药监局新药上市申请受理，后被纳入优先审评程序。2019年6月，该在研药物获得欧洲药品管理局的上市申请受理。此次徐兵河教授的报告题目为：First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 Global Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Breast Cancer。据悉，该3期研究是一项头对头的相似性评价研究，对比HLX02与欧盟来源的原研药曲妥珠单抗（EU-TZB）的疗效、安全性和免疫原性。该研究在中国、菲律宾、波兰和乌克兰等国家的89个中心招募了649例患有HER2+复发或未经治疗的转移性乳腺癌女性患者，并随机分配至两个治疗组（均联合化疗），观察时间为12个月。研究结果显示，HLX02在24周时的总体缓解率为71.0％，EU-TZB为71.4％，两者几乎同等。HLX02和EU-TZB的所有次要终点，包括第6、12和18周的总体缓解率、临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期以及第24周的总体生存期均相似。其中，HLX02组的疾病控制率为83.0％，原研曲妥珠单抗组的疾病控制率为84.3％。HLX02的中位无进展生存期为11.7个月，而原研曲妥珠单抗为9.69个月。在安全性方面，每个治疗组中有98.8％的患者报告了至少一种不良事件或治疗紧急不良事件，并且在两个治疗组中报告了相似数量的不良事件。两者的安全性或免疫原性没有统计学上的差异。抗HER2抗体曲妥珠单抗与化疗联用，可显着改善HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，并在过去10年中成为治疗标准。复宏汉霖开发的这款曲妥珠单抗单抗，有望快速为HER2阳性乳腺癌患者带来新的治疗选择。随着此次国际多中心3期研究的成功，该药有望快速在中国和欧盟获得上市批准。![]()
据悉，英国利物浦克拉特布里奇癌症中心（Clatterbridge Cancer Centre, Liverpool, UK）顾问、医学肿瘤专家Rosa Giuliani评论该研究时表示，生物类似药的开发对于患者来说很重要。它可以改善癌症药物的获取途径，而且对于卫生系统而言，节省的成本可以重新投资于患者诊疗并支持医疗系统的可持续性。”另据外媒报道，新加坡国家癌症中心（National Cancer Center Singapore）医学肿瘤学负责人Rebecca Dent表示，随着越来越多生物类似药被开发出来，也需要垂直整合生物标志物的检测，以识别那些将受益的患者。
