智通财经APP讯，复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，公司研制的注射用曲妥珠单抗HLX02(生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体)用于转移性乳腺癌治疗的3期临床研究已达到预设的主要终点。
HLX02的全球III期临床试验是一项在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验，旨在比较HLX02与欧洲市售的原研曲妥珠单抗(赫赛汀®;以下简称“原研药”)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性，是证明HLX02和原研药生物相似性的重要临床试验之一。
该次分析结果显示，HLX02在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的疗效与原研药等效，其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。
HLX02为公司自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌。2019年4月，HLX02已就上述适应症获国家药品监督管理局接纳新药药证申请，并于同年7月被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。2019年6月，公司联合商务合作伙伴Accord共同推动的就HLX02向欧洲药品管理局递交的营销授权申请已正式获受理。
截至公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗为罗氏的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。
