复宏汉霖(02696)早期乳腺癌治疗HLX11的临床试验申请获国家药监局受理

12839 10月31日
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黄明森 智通财经编辑

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,公司研制的用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌治疗的HLX11的临床试验申请已于近日获国家药品监督管理局受理。

公告显示,HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗(Pertuzumab,商品名:Perjeta®╱帕捷特®)的生物类似药。帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌第二代靶向治疗药物,作用于HER2细胞外结构域II,抑制二聚体的形成,阻断下游信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖,同时可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

公告称,HLX11适用于以下适应症:

1.转移性乳腺癌,适用于联合曲妥珠单抗和多西他赛,用于治疗未接受过抗HER2治疗或转移性癌症化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者;

2.早期乳腺癌,与曲妥珠单抗和化疗联合,作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分,用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌(直径>2cm或淋巴结阳性)患者的新辅助治疗;用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

目前已有大量的临床研究数据表明,使用帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者与仅使用曲妥珠单抗+化疗治疗的患者相比无进展生存期延长、生存率提高及缓解率提升,给患者带来了显着的生存获益。

截至公告日,于中国境内上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀@(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特@(帕妥珠单抗注射液)。根据IQVIACHPA最新数据,2018年度,重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国境内的销售额约为人民币27.3亿元。


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