复星医药(02196)公告称，近日，该公司控股子公司复宏汉霖收到国家食药监总局关于同意重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)用于结直肠癌等多种实体癌适应症临床试验的批件。
据悉，该新药为该集团自主研发的单克隆抗体改良创新生物药，拥有完全自主知识产权。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，以及包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学等内容的数十项研究工作。 截至2016年9月，该集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3800万元。
公告称，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止，尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。