智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，该公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(MELATORCH研究，NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(PFS，基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
据悉，黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示，2020年全球黑色素瘤新发病例约32.5万，死亡病例约5.7万。黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高(2017年新发病例约1.6万，而死亡病例达到0.5万)，发病率也在逐年增加。此外，欧美白种人黑色素瘤患者的疾病亚型以皮肤型为主(约占90%)，而我国患者以肢端型和黏膜型为主(约占70%-80%)，因此两者在发病机制、肿瘤生物学行为、治疗方法和预后等方面差异较大。近年来，免疫检查点抑制剂在黑色素瘤治疗上已取得巨大成功，并在欧美获批用于黑色素瘤的晚期一线和晚期二线及以上治疗以及辅助治疗。然而，截至目前国内仅有抗PD-1单抗获批用于晚期黑色素瘤二线及以上治疗，而晚期一线治疗仍以传统化疗或靶向治疗(仅适用于携带BRAF V600突变患者)为主。因此，国内晚期黑色素瘤患者对于一线免疫治疗的临床需求迫切。
MELATORCH研究是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。该项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗与达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的有效性和安全性。筛选合格的受试者以1:1随机分配接受特瑞普利单抗或达卡巴嗪治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性等。主要研究终点是基于独立影像评估的 PFS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、独立评审委员会(IRC)或研究者评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)以及安全性等。北京大学肿瘤医院郭军教授为该研究的牵头主要研究者，11家国内中心参研，共随机入组256例受试者。
研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。
