智通财经APP讯，君实生物(688180.SH)公告，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(以下简称“MELATORCH研究”，NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(“PFS”，基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
据悉，特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。
