智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，2023年8月21日至8月24日期间，公司接受了美国食品药品监督管理局(FDA)关于高风险医疗器械(III类)美国市场准入的现场检查，并以VAI(自愿行动项)的结果顺利完成本次现场检查，标志着赛诺医疗HT Supreme支架在美国上市前批准(PMA)申请的道路上又迈出了坚实的一步。
HT Supreme支架是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。该产品是基于首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。
该类产品不再是以抑制平滑肌增生，降低再狭窄率为目标，而是以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过(已获中美专利授权的)药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架(DES)导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。
截至目前，与该产品系列临床研究结果相关的十余篇文章发表在包括《Circulation》(循环)、《Eurointervention》(欧洲介入学杂志)、《American Heart Journal》(美国心脏病学杂志)等国际领域专业期刊。
