智通财经APP讯，歌礼制药-B(01672)公布，公司全资附属公司甘莱制药有限公司(甘莱)的候选药物新型法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42的II期临床试验已完成98名原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者入组。
这项疗程为期12周的II期临床试验(ClinicalTrials.gov: NCT05190523)由三个 ASC42药物治疗组(5毫克、10毫克和15毫克)和一个安慰剂对照组组成，共入组了98名对熊去氧胆酸(UDCA)应答不佳或不耐受的患者。顶线数据预计将于2023 年底取得。
据悉，ASC42是一款由该公司完全自主研发、拥有全球知识产权、有望成为同类最佳 (best-in-class)的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。ASC42美国I期临床试验数据显示，在人体有效剂量15毫克、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状且FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19 (FGF19)在给药第 14天时的增幅高达1,780%。同时，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)均值在剂量15毫克、每日一次、为期14天的治疗期间维持正常水平。
