智通财经APP讯，开拓药业-B(09939)发布公告，其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体(AR)拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发(AGA或脱发)的长期安全性实验，并于2023年7月19日完成首例患者入组。该项长期安全性试验于2023年4月18日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展。
该项长期安全性试验是一项多中心、开放标签的III期临床试验，在全国共纳入16家临床研究中心，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者(leading PI)。试验计划招募270名男女性脱发患者，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性(治疗时间52周)。试验的主要终点是治疗期间不良事件(TEAE)的发生情况。次要终点包括目标区域内非毳毛数(TAHC)较基线变化等有效性指标和其他安全性指标。
此前，公司已成功完成KX-826治疗脱发的中国男性II期试验、中国女性II期试验及美国男性II期试验，在各项试验中，经过24周用药后，KX-826均显示出促进毛发生长作用并具有良好的安全性，研究过程中出现的不良事件大多数为轻微，且与安慰剂组类似，未发生导致退出试验的TEAE或死亡。该项长期安全性试验将基于前述试验的安全性和有效性结果，进一步探索KX-826治疗脱发的长期安全性和有效性，为患者长期使用药物提供更多的数据支持。
