智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就FCN-159片(该新药)用于成人I型神经纤维瘤治疗于近日在中国境内(不包括港澳台地区，下同)启动III期临床研究。
该新药为该集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
截至本公告日，该新药用于成人和儿童I型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧洲的国际多中心II期临床试验仍在进行中，同时，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示信息，该新药(用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者)拟被纳入突破性治疗品种(尚处于公示期);该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，其中，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦已被纳入突破性治疗药物程序;该新药用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请已获国家药监局批准。此外，该新药用于治疗恶性黑色素瘤于中国境内已完成I期临床试验;基于临床价值等因素的考量，该适应症的后续临床研究将予暂停。
截至本公告日，于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novart is Europharm Limited的迈吉宁®(曲美替尼片)。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA2提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异)，2022年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币10236万元。
截至2023年6月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币35769万元(未经审计)。
