智通财经APP讯，6月27日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)发布公告称，公司全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中国用于诊断肾透明细胞癌(ccRCC)的I期临床试验已完成首例患者入组给药，这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。
TLX250-CDx全球临床进展顺利，有望成为全新诊断标准
TLX250-CDx是一款全球创新的适用于 ccRCC 诊断的RDC药物，其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9)，CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。基于其可能在ccRCC这一最常见且最具侵袭性的肾癌的无创诊断以及患者后续治疗与管理决策方面产生重要突破，TLX250-CDx 已被获美国FDA授予突破性疗法。
此次TLX250-CDx国内I期临床是一项单臂、开放标签的I期临床研究，拟入组10名不确定性肾肿块或疑似复发的肾透明细胞癌患者，旨在评估该产品通过正电子发射断层显像/计算机断层扫描(PET/CT)成像对患者进行无创检测肾透明细胞癌的安全性、耐受性以及辐射剂量学和药代动力学特征。
TLX250-CDx用于诊断ccRCC的海外III期临床已于2022年11月成功达到全部主要临床终点和次要临床终点，试验结果显示，对于通过目前临床常用诊断方法CT或磁力共振扫描(MRI)提示存在肾脏肿块但无法判断是否为ccRCC的患者，TLX250-CDx通过PET成像在诊断ccRCC的敏感性和特异性上分别达到86%和87%，远超过美国FDA要求的预设阈值(敏感性和特异性均大于或等于70%)，阳性预测值可达93%。此外，针对目前难以诊断的处于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx诊断的敏感性和特异性分别达到85%和89%。
这些突破性的临床结果表明，TLX250-CDx将有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准，同时也反映了CA9在恶性肿瘤靶向治疗领域的巨大潜力。据悉，TLX250-CDx拓展适应症的海外II期临床研究也已于近期完成了首例患者给药，早前的临床试验数据提示了TLX250-CDx在三阴性乳腺癌以及非肌肉浸润性膀胱癌等多个未被满足临床需求的应用潜力，且该产品拓展的适应症已包括在远大医药被授予的产品权益范围内。
TLX250-CDx全球临床的顺利进展为该产品在中国后续的临床注册工作以及在肾癌以外的CA9过表达肿瘤上的潜在适应症拓展提供了积极的数据支持。
创新核药捷报频传，持续夯实领军地位
作为远大医药重点布局的战略领域之一，其核药抗肿瘤诊疗管线近期不断取得喜人进展，TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的国内临床先后获批。频传的捷报不仅凸显出远大医药强劲的研发实力和商业化能力，也预示着公司在核药领域或将迎来“大爆发”。
以TLX591-CDx为例，该产品已在美国、澳大利亚等地区获批，其今年第一季度在美国录得约合4.5亿人民币的销售收入，较前季度增长约合9,560万元人民币，环比增长近27%。受产品利好带动，远大医药RDC领域重要战略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股价较年初已大幅上涨超过60%。
目前，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
作为远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后，已有50多家医院已完成了核素转让手续，产品正式手术已在中国17个省市的30余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存;目前已有7名患者顺利实现肝癌肿瘤降期转化并实施了肝癌切除手术，实现临床治愈;随访到的患者中有12位患者症状完全缓解，无需切除，治疗效果显著。
远大医药表示，公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。
