智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(一间集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症抗感染领域的全球创新药物 STC3141，在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的 Ib 期临床试验(REFINE) 已成功达到临床研究终点。这是集团在重症抗感染领域的又一次重大研发进展。
据悉，REFINE 是一项开放标签、多中心、剂量递增的 Ib 期临床研究，旨在研究和评估 STC3141 在重症监护室(ICU)内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性及初步有效性。该研究于 2020 年 4 月和 2022 年 1 月分别在澳洲和比利时获批，今年 2 月完成全部受试者给药，目前已完成全部随访及数据分析。该研究共入组 26 例可进行评估的受试者，所有受试者均接受适合其病情的标准 ICU 支持治疗和护理，采用连续 72 小时静脉给药、剂量递增的分组给药原则，每组受试者在接受治疗后连续观察至第 28 天。根据临床试验的资料分析， STC3141 在本研究的首要终点中，总体安全性及耐受性良好。同时在有效性的次要终点分析中，STC3141 在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短 ICU 住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特徵。此外，STC3141 用于治疗脓毒症的 II 期临床研究申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局) 受理，REFINE 的研究结果将会为 STC3141 在中国开展的进一步临床研究提供坚实的基础。
公告称，重症抗感染领域为集团核心战略领域之一，STC3141 为全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果于 2020 年 2 月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”，具有深远的学术影响力。于临床研究方面，该产品在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染(COVID-19)、COVID-19 引发的 ARDS 四个适应症上获批七个临床批件，于 2020 年 4 月和 2022 年 1 月分别在澳洲和比利时获批开展用于治疗脓毒症的 Ib 期临床研究，目前已成功达到临床终点;于 2021 年 3 月初获得药监局的批准，在 ARDS 患者中开展 Ib 期临床研究，并于 2022 年 10 月成功达到临床终点;于 2021 年 4 月、9 月和 10 月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症 COVID-19 的 IIa 期临床研究，并于 2022 年 7 月成功达到临床终点。STC3141 在治疗脓毒症、ARDS 和重症 COVID-19 的多个临床研究上的成功，揭示了该产品在治疗重症方面的良好安全性和潜在的患者临床获益趋势，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进，也彰显了集团全球化创新研发实力的持续提升。该项目此次在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的 Ib 期临床试验成功达到临床研究终点亦是集团创新药临床研究历程中的又一重要里程碑。
此外，该集团另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品 APAD 于今年 3 月获得药监局的批准，在健康志愿者中开展一项 I 期临床研究。该产品为集团自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。STC3141 与 APAD 两款产品在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。
