6月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。
对于这款产品国内并不陌生，早在2021年4月，国家药监局便批准司美格鲁肽注射液0.5毫克、1毫克预充注射笔上市，用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。
但即便如此，此次的消息依然引发了市场震动，在于诺和诺德这次申报的适应症为减重适应症：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。
智通财经APP了解到，司美格鲁肽注射液在欧美一直被称作“减肥神药”，并已获批降糖和减重适应症，商品名分别为Ozempic和Wegovy。
正如前文提到，在国内市场，司美格鲁肽只被获批了降糖适应症，减重适应症则并未获批。此次诺和诺德正式申报减重适应症，意味着一旦流程顺利，“减肥神药”即将在国内正式上市，而这或将对未来国内的减重药市场空间及格局产生较大影响。
减肥神药或改变国内市场格局
司美格鲁肽在国内申报减重适应症获得广泛关注的原因之一，在于上月诺和诺德提前公布了该产品最新的临床结果。
今年5月22日，诺和诺德宣布了一项原计划6月公布的50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果。
该研究共纳入667例伴有一种或多种并发症、平均基线体重为105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在评估口服司美格鲁肽(50mg，每日1次)对比安慰剂的减重效果和安全性，试验组和对照组患者期间都需要生活方式干预。
研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg)，安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg);此外，口服司美格鲁肽50mg组中，有89.2%的患者在68周后减重≥5%(5.27kg)，而安慰剂组约有24.5%的患者减重超过5%。
值得一提的是，今年4月，礼来公布Tirzepatide治疗肥胖或超重的2型糖尿病成人患者SURMOUNT-2研究数据。结果显示，平均基线体重为100.7kg的受试者，经过每周1次注射、共72周的治疗后，15mg Tirzepatide组体重平均减轻15.7%(15.6kg)，10mg组的受试者平均减轻13.4%(13.5kg)。
也就是说，若按最大剂量对比，口服司美格鲁肽68周的减重效果较Tirzepatide 72周减重效果表现更佳。
另外，对于减肥药最关键的安全性方面，口服司美格鲁肽 50 mg 表现出具有安全且耐受性良好的特点。最常见的不良事件为胃肠道，绝大多数为轻至中度，并随时间推移而减少，与其他 GLP-1 受体激动剂一致。
当一款拥有良好有效性和安全性的减肥药出现在了一个需求极大的市场，市场格局大变或许是一个趋势，目前司美格鲁肽之于国内市场便是如此。
从市场角度来看，国内对于减重药的需求潜力较大，在于我国超重和肥胖问题越来越突出。数据显示，截至2020年，国内18岁以上居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%，两者合计已经超过50%，分别对应3.23亿人和1.54亿人，且市场预测，到2030年我国超重和肥胖人数或将达到7.9亿人。
而根据弗若斯特沙利文的报告，我国减肥药市场规模从2016年的3亿元不到增长至2020年的19亿元，年复合增速高达64.6%，远高于同期9%的全球水平。而随着国内肥胖人数的持续增长、互联网销售平台的崛起以及未来新药的推出，预计到2025年，我国减肥药市场规模将达到87亿元，年复合增长率为35.6%。
从市场竞争角度来看，目前国内唯一获批的减肥药物是奥利司他胶囊，但该产品副作用明显，存在耐受性较差、导致脂肪性大便、脂肪泻以及肝损伤等副作用。
而在研产品方面，信达生物(01801)的玛仕度肽是国内研发速度最快的双靶点减肥药物，在2型糖尿病和肥胖症两大关键适应症上均已进入III 期临床，其他在研产品大多处于I期和II期临床。
长坡厚雪上的竞争
实际上，如果司美格鲁肽想靠国外赢得的“减肥神药”名号待获批后迅速占领国内市场，那其即将面临的市场竞争并不轻松。目前国内有多款GLP-1品种处于后期阶段，减重市场竞争格局或将被重塑。而信达生物是其中最具竞争力的国内玩家。
信达生物的玛仕度肽优势在于能够使用相对低剂量以及更短使用时长下实现同类更佳的减重疗效。
据智通财经APP了解，今年5月11日，信达生物宣布玛仕度肽高剂量9 mg在我国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究终点达成。
有效性方面，根据临床2期数据显示，使用玛仕度肽9mg组24周后，平均减重百分比可达到15.4%，体重可减少14.7kg。目前该临床试验还在进行中，并且该实验预计延长至48周，其他次要研究终点数据将在后续进行披露。
安全性方面，根据临床2期数据，玛仕度肽9 mg组耐受性和安全性良好，无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。最常发生的不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度，与多数GLP-1类药物相似。
另外，信达生物玛仕度肽在低剂量的情况下也表现出了更佳的减重效果。临床数据显示，玛仕度肽在3mg、 4.5mg和6mg剂量下连续使用24周后与安慰剂组相比，三个剂量组体重百分比变化分别为−8.26%、−11.60%、−12.62%，如此临床结果已超过了司美格鲁肽68周的注射效果。
另外，即使司美格鲁肽率先在国内上市，国产厂商依旧有机会后发先至。因为诺和诺德的产能问题较为严重，或无法在庞大的国内市场完全铺开销售。
据智通财经APP了解，Wegovy自2021年6月在美国上市以来，供不应求，一度波及用于治疗糖尿病的“姐妹产品”Ozempic。诺和诺德甚至宣布推迟其国家广告计划，以缓解进一步的药物短缺。
目前市场预测，在国内，司美格鲁肽减肥适应症或在今年获批，口服制剂明年获批，而礼来的替尔泊肽则有望今年获批。而市场预计，信达生物的玛仕度肽6mg剂量组大概率在今年底或明年初读出三期完整临床数据，或在2024年底或2025年初有望正式获批上市。
根据诺和诺德2022年财报，其司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美金，同比增长高达77%，其中司美格鲁肽减肥版本Wegovy的收入约为 8.77亿美元。
而在中国市场出现缺货的情况下，诺和诺德在中国 GLP-1 的市场份额大概为依然达到 64.4%，GLP-1销售额为37亿元。也就是说，不论是GLP-1还是减肥药，国内市场潜力都非常可观。在此背景下，待产品上市后，国产厂商若能保障产能铺开销售，其收入对公司基本面的支撑都是不容忽视的。
