智通财经APP讯，赛诺医疗(688108.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发的公司新一代HT Infinity药物洗脱支架系统的《医疗器械变更注册文件》。
此次获得国家药监局《医疗器械变更注册文件》的是公司新一代HT Infinity药物洗脱支架。该产品于2022年9月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。
经查询国家药监局网站同类产品规格型号，截止本公告披露日，国内冠脉带药支架适用的最大血管直径为4.5mm(只有2款国产产品，其中一款为本公司前一代产品HTSupreme冠脉药物洗脱支架)。本次公司HTInfinity药物洗脱支架系统大规格(适用血管直径4.5mm-5.0mm)的获批，将有效解决大血管病变在临床手术中使用小口径器械进行过度扩张等操作对病人带来的损害，帮助临床术者针对不同病人的血管病变进行更精准的治疗，充分的支架贴壁会减少病人术后的血栓及再狭窄等不良事件率。
