智通财经APP讯，上海医药(02607)公布，近日，公司自主研发的 SPH4336 用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。
据悉，SPH4336 是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用，目前该项目正在中国开展针对晚期实体瘤的 I 期临床试验，正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的 II 期临床试验。该项目由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。截至本公告日，该项目在全球已累计投入研发费用约人民币 12,589 万元。
截至本公告日，没有同靶点的产品获得 FDA 批准上市以治疗脂肪肉瘤。
本次获得美国 FDA 的孤儿药认定，能够加快推进临床试验及上市注册的进度。同时可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。
