智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，该公司研制的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液)(HLX15)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。
本研究为一项在中国男性健康受试者中比较HLX15和达雷妥尤单抗注射液的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的1期临床研究。此研究分为两个部分。第一部分为单中心、随机、开放、双臂1a期研究，将纳入24例受试者，按1:1的比例随机分配接受静脉输注单剂量(8 mg/kg)的HLX15或中国市售达雷妥尤单抗(兆珂®)。此外在第一部分的早期阶段将设置安全导入期，额外纳入3-6例受试者接受静脉输注HLX15，并进行为期1周的安全性观察。第二部分为多中心、随机、双盲、三臂1b期研究，将纳入204例受试者，按1:1:1的比例随机分配接受静脉输注单剂量(8 mg/kg)的HLX15、美国市售达雷妥尤单抗(DARZALEX®)或中国市售达雷妥尤单抗(兆珂®)。本研究的主要终点为从 0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)。次要终点包含其他药代动力学参数、安全性、和免疫原性。
