智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)或安慰剂分别联合化疗(卡铂╱顺铂-依托泊苷)同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。
本研究是一项比较汉斯状®或安慰剂分别联合化疗(卡铂╱顺铂-依托泊苷)同步放疗在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、3期临床研究。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组。研究的主要目的为评价汉斯状®联合化疗同步放疗在局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者中的抗肿瘤效果。主要终点为总生存期(OS)，次要终点包括由研究者根据RECIST1.1评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，以及安全性和免疫原性等。
汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境内获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境内获批两项适应症：用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者;及联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。此外，汉斯状®另有2个适应症的上市注册申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理：2022年4月，汉斯状®联合化疗一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理;2022年8月，汉斯状®联合化疗一线治疗局部晚期╱复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获NMPA受理。汉斯状®用于治疗小细胞肺癌(SCLC)已分别于2022年4月及2022年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。2022年9月，汉斯状®联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的3期临床研究结果在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子：157.3)在线发表。汉斯状®计划用于多种实体瘤治疗，除已获批上市的MSI-H实体瘤及鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症外，公司亦正就以汉斯状®为核心的11项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验。
截至本公告日，除公司的汉斯状®外，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®、再生元制药的Libtayo®等。于全球范围内尚无靶向PD-1或靶向PD-L1的单抗药品获批用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗。根据IQVIA MIDASTM提供的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度及2022上半年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额分别约为280.8亿美元及159.9亿美元。
