智通财经APP讯，通化东宝(600867.SH)发布公告，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂(THDBH130片)药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。截至公告日，公司在该项目中研发投入约4,023.52万元。
公告称，公司在获得THDBH130片药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，已经启动一项“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”，并于近日获得此项临床试验的总结报告，研究结果达到了主要终点目标。THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。PK/PD研究证实，本品通过尿液中活性药物成分发挥药理学作用，属于胞外起效的URAT1抑制剂，具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，预期降低尿酸水平的同时，可以改善或降低药物副作用。
基于本品临床I期研究结果和数据分析，公司已启动临床IIa期研究，以评价本品在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同时开展患者PK/PD研究。
